ANVISA e cannabis: o mapa completo da regulação

Este artigo é informativo e não constitui aconselhamento jurídico nem médico. As normas da ANVISA podem ser atualizadas. Verifique sempre a versão vigente no portal oficial da Agência e consulte profissional habilitado para seu caso específico.

Por que existem múltiplas normas para cannabis #

A regulação brasileira de cannabis medicinal não foi construída de uma vez: foi sendo montada incrementalmente desde 2015, respondendo a pressões de pacientes, decisões judiciais e consultas públicas. O resultado é um mosaico de normas que se aplicam a diferentes partes da cadeia — importação, produção, comercialização — e a diferentes atores — empresas com autorização sanitária, pacientes individuais, pesquisadores. Entender qual norma se aplica a qual situação é o primeiro passo para qualquer decisão informada.

Regime 1 — Importação individual (RDC 660/2022) #

A RDC 660/2022 permite que pacientes pessoas físicas importem produtos derivados de cannabis para uso terapêutico próprio, mediante prescrição médica e cadastro na ANVISA. O cadastro tem validade de dois anos; a prescrição, de seis meses. A ANVISA autoriza o ato de importar, mas não avalia a eficácia ou segurança do produto importado. Este regime existe em paralelo ao regime de produtos em farmácia — o paciente pode optar pela importação quando o produto prescrito não tem equivalente comercializado no Brasil com autorização sanitária.

Regime 2 — Produtos em farmácia (RDC 1.015/2026) #

A RDC 1.015/2026 (vigente desde 4 de maio de 2026) revogou a RDC 327/2019 e estabelece o regime de autorização sanitária para empresas que fabricam ou importam produtos de cannabis para venda em farmácias. Esses produtos passaram por análise da ANVISA; são vendidos mediante prescrição médica em farmácias e drogarias autorizadas. THC acima de 0,2% é permitido apenas em condições clínicas específicas. A norma também abriu perspectiva para manipulação magistral de CBD, sujeita a regulamentação específica ainda pendente.

Regime 3 — Medicamento com registro pleno #

O nível mais elevado de controle regulatório é o registro pleno de medicamento, que exige estudos clínicos de eficácia e segurança. No Brasil, há medicamento registrado com canabidiol purificado (conforme registro vigente na ANVISA na data deste artigo) para tratamento de epilepsias refratárias específicas. Medicamentos registrados passam por análise completa de eficácia, qualidade e segurança, têm bula aprovada e podem ser alvo de programas de assistência farmacêutica. Consulte o portal da ANVISA para a lista atualizada de medicamentos com registro pleno contendo cannabis.

O que está fora do escopo regulatório da ANVISA #

A ANVISA não regula o cultivo de cannabis por pacientes ou associações para fins medicinais. Essa atividade permanece tipificada pela Lei 11.343/2006 e só pode ser exercida licitamente mediante autorização judicial (habeas corpus). A ANVISA pode autorizar cultivo por instituições de pesquisa e por empresas com autorização sanitária para fins de produção — mas esse não é o caso de pacientes e associações sem licença específica.

Mapa de normas por situação do paciente #

• Paciente que quer comprar em farmácia: RDC 1.015/2026 — produto com autorização sanitária, prescrição médica, dispensação em farmácia autorizada.
• Paciente que quer importar produto específico não disponível no Brasil: RDC 660/2022 — cadastro gov.br + prescrição, autorização individual de importação.
• Paciente com epilepsia refratária elegível para medicamento registrado: verificar junto ao médico e à ANVISA o produto com registro pleno e as condições de acesso.
• Associação canábica: fora do escopo da ANVISA — regime judicial (habeas corpus); ver artigos específicos sobre HC e rastreabilidade.
• Pesquisador ou empresa: vias específicas de autorização da ANVISA para pesquisa e produção — fora do escopo deste artigo.

Como acompanhar atualizações da ANVISA #

A ANVISA publica resoluções, consultas públicas e notas técnicas sobre cannabis em seu portal oficial. A página de cannabis da Agência (gov.br/anvisa > medicamentos > controlados > cannabis) é a fonte primária: contém as normas vigentes, listas de produtos autorizados e informações para pacientes. Para mudanças regulatórias relevantes, a ANVISA também emite comunicados via assessoria de imprensa e boletins informativos.